Prodorth · Toracolumbar posterior — Organismo notificado 2292
PROXIPHIAS™
Sistema de fijación posterior · tornillos pediculares
5 familiasPoliaxial, monoaxial,
listesis, canulado, Ø6
listesis, canulado, Ø6
Ø3,5 – 8,0Diámetros
de tornillo
de tornillo
25 – 120Longitudes
en mm
en mm
10 – 12 NmPar de apriete
final
final
Manufactura Esmirna, Turquía · Titanio EE.UU.
En resumenPROXIPHIAS™ es un sistema de fijación posterior toracolumbar con tornillos transpediculares poliaxiales y monoaxiales de titanio, de Ø3,5 a 8,0 mm y 25 a 120 mm de longitud, con apriete final de 10 a 12 Nm. Incluye variantes canuladas, de reducción y de barra Ø6,0.
Fabricante: Prodorth Spine, Esmirna (Turquía) · Distribuidor oficial en México: Orthic · Actualizado: octubre 2026
01Una plataforma para la columna posterior.
Del segmento torácico al sacro, con la variante que pide cada hueso.
PROXIPHIAS™ no es un tornillo: es la plataforma posterior completa — poliaxial y monoaxial, versiones de reducción para listesis, canulados para hueso osteoporótico y una serie de barra Ø6,0 para construcciones más rígidas.
El fabricante describe la rosca en V de filo agudo con superficie pulida, y un surco de corte que facilita la entrada inicial al pedículo.
La cabeza de fricción mantiene la posición del cuerpo poliaxial mientras se trabaja, y la tulipa está reforzada para impedir que se abra bajo carga.
El tornillo de bloqueo es torx con rosca de ángulo inverso, pensada para un apriete más fiable. Todo el sistema es integrable con la línea cervical posterior.
02PROXIPHIAS™ en tres dimensiones.
Modelo CAD del fabricante. Realidad aumentada disponible para revisión a escala 1:1.
Modelo CAD · ProdorthPROXIPHIAS™ · tornillo pedicular
Ti6Al4V-ELIASTM F136 · ISO 5832-3
VRosca de filo agudo
360°Rotación del cuerpo poliaxial
TorxBloqueo · rosca inversa
2292Organismo notificado
03Cinco respuestas al mismo pedículo.
La anatomía y la calidad ósea deciden la variante. El instrumental es común.
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00:00
La gama completa
Diámetros de Ø3,5 a Ø8,0 mm identificados por color, para no confundirlos en la charola.
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00:08
Listesis · reducción
Cabeza extendida para reducir la vértebra desplazada. Ø4,5 a 7,5 mm, longitudes de 25 a 80 mm.
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00:16
Poliaxial
El cuerpo rota libre 360° para alinear la tulipa con la barra. Ø3,5 a 8,0 mm, longitudes de 25 a 120 mm.
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00:24
Doble entrada, a pedido
Rosca de doble entrada disponible bajo pedido, para reducir el número de giros de inserción.
De Ø3,5 a Ø8,0 mm. El anodizado identifica el diámetro a primera vista.
Para hueso osteoporótico, fracturas y osteotomías; estructura inyectable de cemento. Ø5,0 a 7,5 mm.
Tornillos, barras Ø5,5 o Ø6,0 y conectores PROLOBSTER™ del mismo sistema.
04Técnica quirúrgica · abordaje posterior.
Secuencia según la guía del fabricante. Consulte el documento completo y las instrucciones de uso vigentes.
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00:00
La rosca en V
Filo agudo y superficie pulida, con resistencia al arrancamiento como argumento central del fabricante.
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00:06
Doble rosca
La opción de doble entrada reduce el número de rotaciones para insertar el tornillo.
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00:10
Autorroscante
El surco de corte facilita la entrada inicial al pedículo preparado.
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00:14
La tulipa
Aloja barras de Ø5,5 mm. Diseño reforzado para impedir que las paredes se abran bajo carga.
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00:22
El surco de corte
En la punta, para el avance inicial sin desgarrar la rosca hecha por el macho.
Tiempo 01 de 11
Posición del paciente
Decúbito prono. Abordaje posterior estándar del segmento a instrumentar.
Tiempo 02 de 11
Preparación del pedículo
El punzón abre la cortical en el punto de entrada.
Instrumental de este tiempo
- Punzón (AWL)PP 100.10.003
Tiempo 03 de 11
Trayecto interpedicular
La sonda recorre el pedículo. Hay versión curva y recta.
Instrumental de este tiempo
- Sonda pedicular curvaPP 100.10.010
- Sonda pedicular rectaPP 100.10.011
Tiempo 04 de 11
Verificación de trayectoria
Los marcadores pediculares se colocan y se comprueba la dirección por radiografía; los palpadores confirman la integridad de las paredes.
Instrumental de este tiempo
- Marcador pedicularPP 100.10.022
- PalpadoresPP 100.10.023 / 024
Tiempo 05 de 11
Terrajado
El fabricante recomienda un macho un nivel menor que el diámetro del tornillo elegido.
Instrumental de este tiempo
- Machos de 3 a 7 mmPP 100.10.016 – 048
Tiempo 06 de 11
Inserción del tornillo
El tornillo entra con su destornillador — poliaxial o monoaxial según la variante.
Instrumental de este tiempo
- Destornillador poliaxialPP 100.10.013A
- Destornillador monoaxialPP 100.10.013B
Tiempo 07 de 11
Selección y doblado de barra
Barra de Ø5,5 o Ø6,0 mm, contorneada con el doblador según la alineación buscada.
Instrumental de este tiempo
- Doblador de barraPP 100.10.028
- Dobladores in situPP 100.10.026 / 027
Tiempo 08 de 11
Colocación de la barra
La barra asienta en las tulipas; el empujador y el persuasor la llevan a posición en construcciones exigentes.
Instrumental de este tiempo
- Empujador de barraPP 100.10.006
- PersuasorPP 100.10.002
Tiempo 09 de 11
Tornillos de bloqueo
El insertor ranurado coloca cada tornillo de bloqueo sin apretarlo aún.
Instrumental de este tiempo
- Insertor de bloqueo ranuradoPP 100.10.020
Tiempo 10 de 11
Distracción o compresión
Con la barra capturada se ajusta la altura segmentaria según el caso.
Instrumental de este tiempo
- DistractorPP 100.10.030
- CompresorPP 100.10.031
Tiempo 11 de 11
Apriete final
De 10 a 12 Nm con el torquímetro y el anti-torque, hasta el doble clic. Los conectores transversales aprietan a 4–6 Nm.
Instrumental de este tiempo
- Torquímetro 10–12 NmPP 100.10.008
- Anti-torquePP 100.10.001
- Torquímetro 4–6 NmPP 100.10.007
05Control por imagen.
La construcción completa, del tornillo individual al montaje multinivel con sus conectores.
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00:00
El montaje, nivel a nivel
Tornillos y barras se ensamblan sobre el segmento; el código de color distingue los diámetros usados.
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00:10
La construcción completa
Barras contorneadas a la curvatura sagital y conectores transversales cerrando el marco.
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00:21
Correlación radiográfica
La ventana muestra la misma construcción en imagen: tornillos dentro del pedículo y alineación restituida.
01/ 03El sistema armado
Construcción multinivel
Tornillos pediculares de varios diámetros, barras contorneadas y conectores transversales PROLOBSTER™. Todo el marco sale del mismo set.
Imágenes proporcionadas por el fabricante con fines ilustrativos. No corresponden a casos de un centro en particular ni representan un resultado esperado: el desenlace depende de la indicación, la técnica y las condiciones de cada paciente.
06Especificaciones.
Diseño, materiales, la gama completa de medidas e instrumental del sistema.
Rosca en V de filo agudo con superficie pulida — el diseño que el fabricante asocia a la estabilidad de largo plazo. Un surco de corte en la punta facilita la entrada inicial.
Cabeza de fricción: el cuerpo poliaxial mantiene la posición en que se deja mientras se trabaja la barra, en lugar de caer suelto.
Tulipa reforzada contra la apertura de sus paredes bajo carga, y tornillo de bloqueo torx con rosca de ángulo inverso para un apriete más fiable.
Implantes codificados por color según el diámetro, e integrables con los sistemas cervicales posteriores de la misma línea.
El fabricante describe un amplio rango de angulación del cuerpo poliaxial, pero no publica el valor en grados ni el paso de rosca.
Ti6Al4V-ELI, ASTM F136 / ISO 5832-3. Todos los componentes implantables — tornillos, barras, conectores y tornillos de bloqueo — son de la misma aleación, lo que evita pares galvánicos dentro de la construcción.
El fabricante señala que la materia prima proviene de proveedores en Estados Unidos, y que el sistema de calidad opera bajo ISO 13485:2016.
| Concepto | Dato |
|---|---|
| Manufactura | Prodorth Spine · Esmirna, Turquía |
| Origen del titanio | Ti6Al4V-ELI de proveedores en EE.UU. |
| Marcado CE | Con organismo notificado 2292 |
| Transición MDR 2017/745 | En proceso, según el fabricante |
| Compatibilidad con resonancia | MR Conditional |
| Suministro | No estéril · un solo uso |
| Esterilización recomendada | Vapor en autoclave · 134 °C durante 18 minutos |
| Vida de anaquel | 10 años |
| Trazabilidad | Por número de lote · documentación 15 años |
El fabricante no publica el año de certificación CE, la clase del dispositivo, el código GMDN ni las condiciones específicas de resonancia. Solicítelos con la cotización si el comité del hospital los requiere.
Cómo se lee la referencia
El código combina la serie de la familia con el diámetro y la longitud. Así, un poliaxial de Ø5,5 × 45 mm es 101.01 5545; su monoaxial equivalente, 101.05 5545; una barra de Ø5,5 × 100 mm, 104.01 55100.
| Componente | Rango | Serie |
|---|---|---|
| Barra curva | Ø5,5 × 40 – 120 mm | 104.02 |
| Barra de transición | Ø3,5×100 – Ø5,5×250 mm | 104.01 3555-T |
| Conector multiaxial PROLOBSTER™ | 30 – 75 mm | 105.01 |
| Conector lineal PROLOBSTER-L™ | 40 – 100 mm | 105.02 |
| Ganchos PROWALRUS™ | S · M · L | 151.01 |
Los diámetros Ø3,5 y Ø4,0 existen solo en las familias poliaxial y monoaxial. El listado completo de referencias, talla por talla, está en el catálogo de medidas de la sección de documentación. La selección corresponde al cirujano conforme a las instrucciones de uso.
El apriete termina en un doble clic.
El torquímetro de 10–12 Nm y el anti-torque marcan el final del apriete con dos clics audibles: el par queda dado sin transmitir torsión a la construcción.
Instrumental en acero inoxidable cromo-níquel, aluminio y silicona.
| Instrumento | Referencia |
|---|---|
| Anti-torque | PP 100.10.001 |
| Persuasor | PP 100.10.002 |
| Punzón (AWL) | PP 100.10.003 |
| Empujador de barra | PP 100.10.006 |
| Torquímetro 4–6 Nm | PP 100.10.007 |
| Torquímetro 10–12 Nm | PP 100.10.008 |
| Sondas pediculares curva y recta | PP 100.10.010 / 011 |
| Destornilladores poliaxial y monoaxial | PP 100.10.013A / 013B |
| Machos de 3 a 7 mm | PP 100.10.016 – 048 |
| Insertor de bloqueo ranurado | PP 100.10.020 |
| Marcadores y palpadores | PP 100.10.021 – 024 |
| Dobladores de barra e in situ | PP 100.10.026 – 028 |
| Distractor y compresor | PP 100.10.030 / 031 |
| Cortador de cabeza para listesis | PP 100.10.005 |
07Indicaciones y contraindicaciones.
Extracto de las instrucciones de uso del fabricante.
IndicacionesCuándo está indicado
- Degeneración discal
- Escoliosis idiopática y neuromuscular
- Deformidades por cifosis
- Escoliosis paralítica y oblicuidad pélvica
- Fractura o luxación vertebral
- Tumores
- Espondilolistesis
- Estenosis
- Pseudoartrosis y falta de consolidación
- Trauma y fusiones previas fallidas
Área de aplicación: segmentos cervical, toracolumbar y sacro, según la variante. Requiere madurez esquelética y falla documentada de seis meses de tratamiento conservador.
ContraindicacionesLista no exhaustiva
- Infección sistémica, espinal o localizada
- Fiebre o leucocitosis inusual
- Inflamación local
- Embarazo
- Reacción alérgica a los materiales
- Osteoporosis u osteopenia severa
- Heridas abiertas
- Anomalía congénita, anatomía sospechosa o tumor que afecte la fijación
- Insuficiencia de los tejidos alrededor del sitio quirúrgico
- Deformidad vertebral en el nivel a operar
- Vértebra dañada por trauma en el nivel a operar
- Obesidad
- Enfermedades mentales
- Adicción al alcohol o a drogas
- Paciente que no cumple las precauciones o no cooperador
Manejo del producto
Un solo usoNunca reutilizar ni reimplantar un componente.
No estérilRequiere esterilización previa: vapor en autoclave, 134 °C durante 18 minutos.
10 añosVida de anaquel. No debe usarse después de su fecha de caducidad.
Barra al rasLa técnica pide la barra sobresaliendo del primer y último tornillo; el IFU exige al menos 2 cm. Ante la discrepancia, siga el IFU vigente.
No combinar con implantes ni instrumental de otros fabricantes: riesgo de corrosión galvánica. Consulte las instrucciones de uso antes de utilizar el producto.
08El sistema en video.
Presentación del fabricante.
09Documentación técnica.
Material del fabricante. Lectura en el sitio, con descarga disponible.
Se leen aquí mismo, sin abrir otra ventana. El visor recuerda en qué página te quedaste, incluso si cierras el navegador o cambias de aplicación.
10Cotiza PROXIPHIAS™.
Un asesor responde con disponibilidad, tallas en existencia y cotización del sistema completo con instrumental.
El sistema se suministra no estéril y es de un solo uso: requiere esterilización previa conforme a las instrucciones de uso. Considérelo al programar el procedimiento.
Producto con marcado CE (Prodorth Spine) y registro sanitario para su comercialización en México. La documentación regulatoria y el expediente técnico se entregan con la cotización, para el trámite ante el comité del hospital.