Prodorth · Cervical anterior — Marcado CE desde 2013
PROYSTER™
Caja intersomática cervical de PEEK · abordaje anterior
3 versionesLisa, navaja
y doble navaja
y doble navaja
C3 – C7Niveles
indicados
indicados
3 huellas12×14 · 14×14
14×16 mm
14×16 mm
4–8 mmAlturas en pasos
de 1 mm
de 1 mm
Manufactura Esmirna, Turquía · PEEK Evonik, Alemania · Titanio EE.UU.
En resumenPROYSTER™ es una caja intersomática cervical de PEEK para fusión cervical anterior (ACDF) de C3 a C7, en tres versiones: lisa, con una navaja (PROYSTER-M™) y con doble navaja (PROYSTER-D™). Tiene tres huellas de 12×14 a 14×16 mm, alturas de 4 a 8 mm y marcadores de titanio.
Fabricante: Prodorth Spine, Esmirna (Turquía) · Distribuidor oficial en México: Orthic · Actualizado: octubre 2026
01Cuando el objetivo es fusionar.
Artrodesis intersomática cervical por abordaje anterior, de C3 a C7.
PROYSTER™ no conserva el movimiento del nivel: lo elimina de forma controlada. Es una caja de fusión, y su trabajo es restituir la altura discal y sostener el espacio mientras el injerto consolida entre los platillos.
La pieza es de PEEK, cuyo módulo de elasticidad se acerca al del hueso, con marcadores de titanio para verla en la placa.
El fabricante describe el diseño como una relación optimizada entre resistencia estructural y espacio disponible para el injerto: la pared aporta soporte y las ventanas dejan la mayor superficie posible de contacto óseo.
Es la decisión contraria a la artroplastia. Si el caso admite conservar el movimiento, el sistema indicado es PROCORAL™.
02PROYSTER™ en tres dimensiones.
Modelos CAD del fabricante: la caja, la caja montada en el insertor y el instrumento solo. Realidad aumentada disponible para revisión a escala 1:1.
Modelo CAD · ProdorthPROYSTER™ · caja
PEEKEvonik · ASTM F2026
Ti6Al4V-ELIMarcadores · ASTM F136
3 × 5Huellas × alturas
C3 – C7Niveles indicados
2013Marcado CE
03Tres formas de anclar.
Misma caja, misma medida, mismo instrumental. Lo único que cambia es cómo se sujeta al platillo vertebral.
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00:00
La familia completa
PROYSTER™, PROYSTER-M™ y PROYSTER-D™: la misma caja de PEEK con tres formas de anclarse al platillo vertebral.
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00:08
Estructura contra espacio de injerto
El fabricante describe el diseño como una relación optimizada entre resistencia estructural y superficie disponible para el injerto óseo.
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00:16
Superficie dentada
Los dientes de las caras superior e inferior están diseñados para impedir la migración del implante dentro del espacio discal.
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00:20
Marcadores radiopacos
Pines de titanio embebidos en el cuerpo de PEEK. Como el polímero es radiolúcido, son ellos los que delimitan la posición del implante en la placa.
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00:28
Las versiones con navaja
La navaja añade sujeción sobre los platillos. El fabricante indica que ese agarre permite prescindir de la placa anterior complementaria.
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00:36
Huellas y alturas
Huellas de 12×14, 14×14 y 14×16 mm. Alturas de 4 a 8 mm, en incrementos de 1 mm.
Los dientes de las caras superior e inferior son los que evitan la migración. Las dos ventanas quedan libres para el injerto. Es la versión estándar.
Una navaja cruza el cuerpo del implante y se ancla en los platillos. El fabricante indica que esta sujeción permite usarla sin placa complementaria.
Dos navajas para el mayor agarre de la familia, a costa de algo de superficie disponible para el injerto.
Ver la ficha completa de PROYSTER-D™La elección entre versión lisa y versión con navaja corresponde al cirujano tratante según la calidad ósea, el número de niveles y el uso o no de placa anterior complementaria. Consulte las instrucciones de uso vigentes.
04Técnica quirúrgica · Smith-Robinson.
Secuencia según la guía del fabricante. Consulte el documento completo y las instrucciones de uso vigentes.
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00:00
Conexión con el instrumental
El acople caja–insertor está dimensionado para resistir las fuerzas de rotación del apriete durante la colocación.
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00:05
Abordaje anterior
Vía de Smith-Robinson, de C3 a C7. La misma técnica que el cirujano ya emplea para una ACDF convencional.
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00:09
Distracción
Tornillos de Caspar en los cuerpos vertebrales y distractor montado, para abrir el espacio discal hasta la altura requerida.
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00:20
Preparación del espacio
Discectomía y preparación de los platillos antes de medir con los implantes de prueba del set.
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00:25
Inserción de la caja
La caja entra montada en el insertor, con la flecha grabada hacia craneal. Los topes del instrumento controlan la profundidad contra el perfil anterior.
Tiempo 01 de 08
Posición del paciente y exposición
Decúbito supino, con el cuello apoyado por detrás para lograr la lordosis segmentaria normal. Abordaje anterior estándar.
Tiempo 02 de 08
Preparación de las vértebras
Se marcan con el punzón cervical los orificios iniciales para los tornillos de distracción.
Instrumental de este tiempo
- Punzón cervical (AWL)PC 300.30.003
Tiempo 03 de 08
Montaje de los tornillos de distracción
El pin de Caspar se inserta en la punta de su destornillador hasta confirmar el acoplamiento completo.
Instrumental de este tiempo
- Tornillos de distracción (pin de Caspar)PC 300.30.008
- Destornillador de tornillos de distracciónPC 300.30.004
Tiempo 04 de 08
Repetición en la vértebra adyacente
Se repite la maniobra en el cuerpo vertebral contiguo.
Instrumental de este tiempo
- Tornillos de distracción (pin de Caspar)PC 300.30.008
Tiempo 05 de 08
Distracción
Se conectan las puntas del distractor de Caspar y se gira el trinquete de forma gradual hasta obtener la distancia requerida entre vértebras.
Instrumental de este tiempo
- Distractor de CasparPC 300.30.007
Tiempo 06 de 08
Selección de talla
El set incluye implantes de prueba en varias medidas para determinar la talla apropiada.
Instrumental de este tiempo
- Implantes de prueba del set
Tiempo 07 de 08
Colocación del implante de prueba
Se conecta el probador a su insertor y se coloca con cuidado en el espacio discal; puede asistirse con el martillo chico. No debe aplicarse fuerza excesiva.
Instrumental de este tiempo
- Insertor de implantes de pruebaPC 300.30.005
- Martillo quirúrgico (chico)PC 300.30.006
Tiempo 08 de 08
Conexión e inserción de la caja
Se coloca la barra interna en el insertor y se rosca la caja por completo. Antes de introducirla se recomienda rellenarla con injerto óseo. La flecha marcada debe quedar hacia arriba; los topes del insertor apoyan en el perfil anterior de los cuerpos vertebrales para controlar la profundidad.
Instrumental de este tiempo
- Insertor de cajas PEEKPC 300.30.002
- Martillo quirúrgico (chico)PC 300.30.006
05Control por imagen.
El PEEK es radiolúcido: en la placa no se ve la caja, se ven sus marcadores de titanio y el hueso que la rodea.
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00:00
PROYSTER-M™ en posición
La versión de navaja simple queda anclada en los platillos, con el espacio discal restituido.
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00:08
PROYSTER-D™ en posición
La doble navaja ofrece el mayor agarre de la familia, a cambio de algo de superficie para el injerto.
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00:16
Segmento reconstruido
Altura discal recuperada y alineación sagital conservada, a la espera de que el injerto consolide entre ambos platillos.
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00:28
Las tres, en el mismo segmento
La elección entre versión lisa y versiones con navaja corresponde al cirujano según calidad ósea, número de niveles y uso de placa complementaria.
01/ 02Radiografía lateral
Dos niveles instrumentados
Proyección lateral. El PEEK es radiolúcido: lo que se ve son los marcadores de titanio, que delimitan la posición y la altura de cada caja dentro del espacio discal.
Imágenes proporcionadas por el fabricante con fines ilustrativos. No corresponden a casos de un centro en particular ni representan un resultado esperado: el desenlace depende de la indicación, la técnica y las condiciones de cada paciente.
06Especificaciones.
Diseño, materiales, tallas disponibles e instrumental del sistema.
Geometría anatómica. El perfil sigue la forma del platillo vertebral, con dientes en las caras superior e inferior descritos por el fabricante como el recurso para impedir la migración del implante.
Dos ventanas verticales alojan el injerto óseo, que es lo que consolida la fusión entre ambos platillos.
Marcadores radiopacos. Pines de titanio embebidos en el cuerpo de PEEK para poder ubicar el implante en el control por imagen.
Conexión con el instrumental dimensionada para resistir las fuerzas de rotación del apriete. Una flecha grabada indica la orientación: debe quedar hacia craneal.
PEEK VESTAKEEP® (Evonik), ASTM F2026. Polímero de alto desempeño de uso extendido en columna: su módulo de elasticidad se acerca al del hueso, lo que reduce el apantallamiento de cargas, y es radiolúcido, de modo que el segmento se puede valorar en los controles por imagen.
Ti6Al4V-ELI, ASTM F136 / ISO 5832-3. Aleación de titanio de bajo contenido intersticial empleada en los marcadores radiopacos y en los componentes complementarios.
Evaluación biológica conforme a ISO 10993-1:2021, clasificada como dispositivo implantable con contacto óseo y tisular de duración permanente.
| Concepto | Dato |
|---|---|
| Manufactura | Prodorth Spine · Esmirna, Turquía |
| Origen del PEEK | VESTAKEEP® de Evonik · Alemania |
| Origen del titanio | Ti6Al4V-ELI de proveedores en EE.UU. |
| Marcado CE | Desde 2013 |
| Clase (Directiva 93/42/CEE, Anexo II) | IIb |
| Organismo notificado | 2292 |
| Código GMDN | 60762 |
| Compatibilidad con resonancia | MR Conditional |
| Suministro | No estéril · un solo uso |
| Esterilización recomendada | Vapor en autoclave · 134 °C durante 18 minutos |
| Vida de anaquel | 10 años |
Parámetros de esterilización según las instrucciones de uso del fabricante. Validar contra el procedimiento del centro antes de procesar el implante.
Alturas disponibles, en incrementos de 1 mm
45678 mm
Códigos de referencia
Las 15 combinaciones de la versión dentada. Cotice con el código para agilizar el pedido y la revisión de existencias.
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 011204 |
| 5 mm | 102.06 011205 |
| 6 mm | 102.06 011206 |
| 7 mm | 102.06 011207 |
| 8 mm | 102.06 011208 |
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 011404 |
| 5 mm | 102.06 011405 |
| 6 mm | 102.06 011406 |
| 7 mm | 102.06 011407 |
| 8 mm | 102.06 011408 |
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 011604 |
| 5 mm | 102.06 011605 |
| 6 mm | 102.06 011606 |
| 7 mm | 102.06 011607 |
| 8 mm | 102.06 011608 |
Versiones con navaja
Mismas huellas y alturas, con la serie de referencia propia.
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 021204 |
| 5 mm | 102.06 021205 |
| 6 mm | 102.06 021206 |
| 7 mm | 102.06 021207 |
| 8 mm | 102.06 021208 |
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 021404 |
| 5 mm | 102.06 021405 |
| 6 mm | 102.06 021406 |
| 7 mm | 102.06 021407 |
| 8 mm | 102.06 021408 |
| Altura | Referencia |
|---|---|
| 4 mm | 102.06 021604 |
| 5 mm | 102.06 021605 |
| 6 mm | 102.06 021606 |
| 7 mm | 102.06 021607 |
| 8 mm | 102.06 021608 |
El catálogo de medidas y el video de producto del fabricante coinciden en un rango de 4 a 8 mm en incrementos de 1 mm; solo la guía de técnica quirúrgica indica 5 a 8 mm, y es el documento más antiguo de los tres. La selección de la talla es responsabilidad del cirujano y debe hacerse conforme a las instrucciones de uso vigentes, con los implantes de prueba del set.
Un solo set resuelve toda la familia.
Las versiones lisa, con navaja y con doble navaja comparten instrumental: no hay que abrir una charola distinta según la variante elegida.
Instrumental en acero inoxidable cromo-níquel, aluminio y silicona. Abordaje Smith-Robinson.
| Instrumento | Referencia |
|---|---|
| Insertor de cajas PEEK | PC 300.30.002 |
| Punzón cervical (AWL) | PC 300.30.003 |
| Destornillador de tornillos de distracción (Caspar) | PC 300.30.004 |
| Insertor de implantes de prueba | PC 300.30.005 |
| Martillo quirúrgico (chico) | PC 300.30.006 |
| Distractor de Caspar | PC 300.30.007 |
| Tornillos de distracción (pin de Caspar) | PC 300.30.008 |
07Indicaciones y contraindicaciones.
Extracto de las instrucciones de uso del fabricante.
IndicacionesCuándo está indicado
- Patologías degenerativas del disco
- Hernia del núcleo pulposo
- Espondilosis degenerativa o ístmica grado 1
- Pérdida visible de altura discal respecto a los niveles adyacentes
- Pseudoartrosis cervical
Indicado de C3 a C7 por abordaje anterior. Requiere madurez esquelética y falla documentada de seis meses de tratamiento conservador.
ContraindicacionesLista no exhaustiva
- Fractura o tumor
- Alteraciones del remodelado óseo: osteoporosis severa, absorción ósea, osteopenia
- Inflamación local marcada
- Embarazo
- Infección, heridas abiertas, fiebre o leucocitosis
- Alergia reconocida al titanio, sus aleaciones o al PEEK
- Vértebras dañadas por trauma en el nivel a operar
- Fusión previa en el nivel o niveles a tratar
- Deformidad de las vértebras en el nivel a operar
- Baja densidad mineral ósea
- Obesidad
- Discapacidad mental
- Adicción al alcohol o a drogas
- Paciente no cooperador
Manejo del producto
Un solo usoNunca reutilizar un implante, aunque parezca íntegro.
No estérilRequiere esterilización previa conforme a la IFU: vapor en autoclave, 134 °C durante 18 minutos.
10 añosVida de anaquel. No debe usarse después de su fecha de caducidad.
Con injertoSe recomienda rellenar la caja con injerto óseo antes de introducirla.
No combinar componentes con productos de otros fabricantes. Consulte las instrucciones de uso antes de utilizar el producto.
08El sistema en video.
Presentación del fabricante: geometría de la caja, anclaje y secuencia de colocación.
09Documentación técnica.
Material del fabricante. Lectura en el sitio, con descarga disponible.
Se leen aquí mismo, sin abrir otra ventana. El visor recuerda en qué página te quedaste, incluso si cierras el navegador o cambias de aplicación.
10Cotiza PROYSTER™.
Un asesor responde con disponibilidad, tallas en existencia y cotización del sistema completo con instrumental.
El implante se suministra no estéril y es de un solo uso: requiere esterilización previa conforme a las instrucciones de uso. Considérelo al programar el procedimiento.
Producto con marcado CE (Prodorth Spine) y registro sanitario para su comercialización en México. La documentación regulatoria y el expediente técnico se entregan con la cotización, para el trámite ante el comité del hospital.